生產質量管理精髓

發布人：admin     日期：2008-12-08

從二十世紀七十年代世界衛生組織正式公布GMP至今，藥品生產已形成一套系統的、科學的管理規范，正是這些基本準則，制約著政府和企業加強了對藥品生產和質量的管理。 經過近三十年的實踐，GMP內容日臻完善。其實，它不僅適用于藥品生產企業，也適用于像消毒劑、化妝品等行業。通過學習、研究，可根據具體內容概括為：“主動預防、處處受控、有章可循、依章行事”十六個字。下面就這四點談談我個人的理解。 主動預防 GMP的中心指導思想指出：任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此，必須強調預防為主，尤其做到事前控制，并且企業在生產過程中應建立質量保證體系，實行全面質量管理，確保產品質量。藥品作為特殊商品，其質量尤為重要。質量是產品的生命，也是最讓消費者滿意一個品牌的真正原因。 為保證質量，我們必須從各方面加強控制，從意識上做到主動。被動預防是出了問題，造成損失后才去預防，也相當于事后控制。而主動預防強調主動，只有主動才有創新，只有主動才能出色的完成任務。 古人說得好：“防患于未然”。任何東西不要等到事故出現以后，才想到應該怎么做。而應該在事故發生前，在行動中處處預防，做到“未雨綢繆”，把任何可能發生的事故都消滅在萌芽狀態。否則，亡羊補牢，為時已晚。 在活動進行之中控制，管理者可以在發生重大損失之前及時糾正問題，當管理者直接視察下屬的行動時，管理者可以同時監督雇員的實際工作，并在發生問題時馬上進行糾正。雖然在實際行動與管理者作出反應之間肯定會有一延遲時間，但這種延遲是非常小的。 處處受控 生活在法治社會，人人都會受到種種法律的約束。同樣，一個執行GMP標準的企業也要處處受控。 GMP的內容對每一個細節都做了詳細的規定，每一個細節就是一個控點，但對于一個主管人員來說，隨時注意計劃執行情況的每一個細節，通常是浪費時間、精力和沒有必要的。他們應當也只能將注意力集中于計劃執行中的一些主要影響因素上。事實上，控制住了關鍵點，也就控制住了全局。 控制工作效率的要求，則從另一方面強調了控制關鍵點原理的重要性，所謂控制工作效率是指控制方法如果能夠從最低的費用或代價來探查和闡明實際偏離或可能偏離計劃的偏差及其原因，那么它就是有效的。主管人員越是只注意一些重要的例外偏差，也就是說，越是把控制的主要注意力集中在那些超出一般情況的特別好或特別壞的情況，控制工作的效能和效率就越高。 另外，控制也應該具有靈活性，能適應情況的變化。例如包裝過程中對裝箱單的使用，可依據批次量的多少，將其分組，由專人負責放置，避免差錯。在生產中也應該使控制具有適度性，它與控制的經濟性是相通的，為進行控制而發生的費用及由于控制而增加的收入，都和控制的程度直接相關。 假如我們只是做到了預防，而在實際操作中不能處處受控，那么前期的預防就會形同虛設，功虧一簣，也就不能徹底地貫徹GMP的一切標準。 有章可循 這里的“章”就是文件，生產企業中，文件是指一切涉及產品生產管理、質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。軟件包括了系統的管理和文件，如生產管理系統的工藝規程、標準操作規程、崗位操作規程、批生產記錄等。涉及質量管理系統的管理和文件，從物料的質量控制開始，經過中間體質量控制、過程控制到成品質量控制，都必須依章行事，并在記錄或文件上簽名。處處受控也說明了在各個環節要處處設防。 所謂“章”，也是控制的標準，控制是依據一定的標準去衡量工作績效。因此，要進行控制，首先要制定各種工作的標準，由于管理層不可能控制所有的活動，因此，他們的控制手段應該顧及到例外情況的發生，一種例外系統可以保證當出現偏差時，管理層不至于不知所措。此外，實際工作是很難用單一指標進行客觀評價的，所以，多重指標能夠更準確地衡量實際工作。 有章可循，使行動可否進行以文字為準；行動怎樣進行，必須有標準作為依據，這些標準能避免語言上的差錯與誤解而造成的事故；任何行動執行后應有文字記錄可查，為追究責任，改進工藝提供了依據。 依章行事 依章行事就是要依據制定的文件標準做工作。在藥品生產中有大量的文件，這些文件為做每一件事都制定了一個標準，按照這個標準去做，就能盡量避免事故的發生。照章行事，按已有的經驗去做，能把工作做的更好，更完善，藥品生產的環節不但復雜，而且要求嚴格，這就要求每個環節的操作都必須依章行事，避免差錯。 “章”有了，執行起來就必須“嚴”，執行力是一切有效戰略的關鍵因素。如果沒有執行力，戰略只是口號而已。執行本身就是戰略的組成部分，執行是一套系統化流程，是一個完整的體系，員工的行動方式與它的成功密切相關。執行的核心包括人員流程、戰略流程、和運營流程，而這其中最核心的還是人員。不管是戰略流程，還是運營流程，都要依靠這其中的核心因素——人，去執行。因此，制定了“章”，就要選擇合適的人到相應的崗位上去。把不合適的人通過培訓來提高人員的素質，使他們懂得如何依章行事。 為保證產品質量，避免混藥和污染，政府部門制定出相關的生產管理規范，能否達到這個目標，關鍵在于能否依章行事。如果不能執行各項標準，那么所有的條文就成為一句空話，毫無價值可言，所有的預防也將失去原有的意義。 “主動預防，處處受控，有章可循，依章行事”十六字作為工作規范，應深深植根于每一位員工的心中，每一位員工也應時刻銘記，并有意識的運用到工作中去，使企業生產出讓消費者滿意的產品，為人類的健康事業盡自己的一份力量。

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